A principios de diciembre publicaba este hilo en Twitter en el que resumía lo más relevante del informe que los laboratorios Pfizer y BioNTech habían facilitado a las agencias reguladoras del medicamento para someterla a su aprobación.

El hilo, muy compartido y comentado, ha originado muchas preguntas y dudas. En esta entrada trataré de contestar las más relevantes. NO pretendo ser exhaustiva, sólo compartir la información que me parece más importante y que puede ayudar a despejar incertidumbres.

En este caso la incertidumbre aumenta, pues se trata de una enfermedad nueva, aparece en diciembre de 2019, con consecuencias graves e incluso mortal, que además se ha extendido tanto que nadie está a salvo de ella, es una pandemia.

Ambas, la potencial gravedad de la enfermedad COVID19 y la emergencia de salud pública que supone, han apremiado a las agencias reguladoras del medicamento, la AEMPS en España y la EMA en Europa, a tomar medidas excepcionales que provocan temores razonables en el ciudadano.

Agencias reguladoras del medicamento

Las agencias reguladoras evalúan con criterios científicos que los medicamentos que se comercializan sean eficaces (sirven para lo que dicen) y seguros (los efectos secundarios son asumibles) y que además cumplan con la normativa legal del país en que se venden.

En Europa sólo pueden venderse, y por tanto consumirse con indicación médica, las medicinas que superan la verificación de la EMA, que exige estrictos controles reglamentarios y actúa en las tres etapas clave del ciclo de vida de un medicamento.

Investigación y desarrollo

En esta etapa la EMA proporciona orientación y apoya a los fabricantes de medicamentos para que cumplan los estándares que exige la Unión Europea, tanto sobre los procesos científicos de diseño del fármaco y los ensayos clínicos que debe pasar, como sobre la reglamentación y cumplimiento de los plazos, burocracia y obligaciones legales a las que debe someterse.

Autorización de comercialización

La EMA evalúa que se hayan aplicado los estándares de la etapa anterior y si es así, y el medicamento y si supera los niveles exigidos, lo autoriza para ser comercializado en todos los Estados miembros de la Unión Europea.

Post-autorización

Una vez el medicamento ha sido autorizado para su venta en Europa, la EMA sigue garantizando que se usa según los criterios científicos y las normas legales acordadas.

Para ello establece y exige a las compañías farmacéuticas responsabilidades sobre la farmacovigilancia, la solicitud de futuras modificaciones del fármaco, el envío de datos del producto a la EMA y la notificación de defectos o retiradas de productos.

Excepcionalidad

Pero, por la gravedad individual y de salud pública que supone el COVID19, a esta vacuna se le ha concedido una autorización de comercialización condicional.

Esto quiere decir que, aunque los datos clínicos manejados para permitir su uso son menos completos de lo habitual, se ha tenido en cuenta que el beneficio inmediato que ofrece la vacuna supera el riesgo inherente a la falta de datos adicionales.

También significa que la EMA exigirá a la compañía farmacéutica que cumpla con las obligaciones de informar de cualquier novedad sobre el fármaco y garantiza a los ciudadanos que ejercerá una vigilancia más estrecha sobre su uso.

¿La vacuna del COVID19 es experimental?

En este caso el informe que Pfizer y BioNTech ha presentado a las agencias regulatorias, corresponde a los resultados de la fase III de desarrollo de la vacuna.

En las fases previas (preclínica, I y II) se demostró su seguridad y capacidad inmunógena y sirvieron para determinar la dosis necesaria y la forma de administrarla.

En la fase III se amplía el número de participantes con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y eficacia en la prevención del COVID. Hay 43.538 participantes divididos en dos grupos homogéneos, uno que recibe la vacuna y el otro un placebo.

En cuanto a la eficacia, la vacuna alcanza una protección del 95% tras completar la vacunación con la segunda dosis.

Para poder pasar a la fase IV, es obligatorio que las agencias reguladoras den su visto bueno en forma de autorización comercial, pues en la fase IV la vacuna (o cualquier fármaco en estudio) se administra a la población general por igual, es decir que a partir de ahora todo el que reciba la inyección recibirá la vacuna porque no hay grupo placebo.

Esta vacuna COVID19 ha seguido el procedimiento habitual en toda investigación sobre vacunas. El número de participantes es parecido al que tuvieron otras vacunas en su fase III. Por ejemplo para la vacuna del virus del papiloma fueron 30.000 participantes y para la del rotavirus 70.000. Pero lo que es diferente en el caso de la vacuna COVID es el tiempo que ha pasado desde el inicio del ensayo hasta su autorización comercial, han sido sólo dos meses frente los cuatro años que estuvo en estudio la de rotavirus o los siete de la del papiloma. Y por eso la autorización comercial es condicional y sometida a una vigilancia mayor.

El objetivo de la fase IV, la fase final de todos las investigaciones de fármacos y vacunas, es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas y pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.

En definitiva, la del COVID no es una vacuna más experimental que cualquier otra de las que ya usamos.

La autorización comercial implica que debe publicarse la ficha técnica del producto para facilitar la farmacovigilancia, pues así puede ser consultada por médicos y otros profesionales sanitarios o por el público general. El nombre comercial de la vacuna COVID19 de Pfizer BioNTech es Comirnaty y aquí puede consultarse su ficha técnica en español.

¿Por qué acortar el tiempo de ensayo?

La eficacia y la seguridad de un fármaco se van analizando y conociendo mejor a medida que va pasando de una fase a otra. El objetivo de estas fases es reducir la incertidumbre, así que acortar el tiempo de ensayo entraña riesgos.

Lo que sabemos hasta ahora es que la vacuna COVID19 funciona durante unos meses, pero no sabemos hasta cuándo será efectiva.

También sabemos que a corto plazo no tiene efectos secundarios graves, pero no tenemos certeza de lo que pueda suceder a largo plazo.

Todo esto lo sabremos en la fase IV, en la que estamos ahora, y seguramente habrá datos que provocarán nuevas versiones de esta vacuna o serán aprovechados por otras vacunas para aumentar la eficacia y la seguridad de la vacunación frente al COVID!). Es así como sucede siempre en todas las fase IV de cualquier fármaco.

Por otra parte, lo preocupante de la COVID19 es el elevado número de personas que fallecen, por no hablar de las graves secuelas de muchos supervivientes. En España, según datos del MoMo, el 31 de marzo de 2020 murieron 1849 personas y se estima que al terminar 2020 el COVID19 habrá matado a más de 60.000 personas.

Si comparamos con la mortalidad de otras enfermedades, como el rotavirus con menos de 10 niños fallecidos al año en España, no parece que hubiera la misma urgencia y en este caso, esperar cuatro los años que costó tener mejores certezas sobre la seguridad de la vacuna, la espera parece razonable.

Pero, ¿cuántas personas deben fallecer por COVID19? ¿Qué grado de incertidumbre vamos a dar por válido? Porque como he dicho al empezar, el riesgo cero no existe.

Así que ahora el tiempo es oro y la EMA considera que en este momento y con los datos que tiene, vacunar es más seguro que dejar que la pandemia continue su curso natural y sigan aumentando los muertos y las personas con graves secuelas.

Yo confío en las Agencias regulatorias, en la AEMPS y en la EMA, por eso me vacunaré cuando esté previsto. Esta es mi opinión.

No tengo ninguna relación comercial con Pfizer ni BioNTech. Tampoco con AEMPS o EMA. Este post lo he escrito para compartir las inquietudes que me ha suscitado esta vacuna y es sólo mi opinión personal basada en los datos que he podido recopilar y que son públicos.

Seguro que sigues con dudas, y es bueno que las tengas. Así que, mejor que mi opinión, es que las resuelvas con la completa información que proporciona la EMA y que puedes encontrar aquí.

↬  2020 © mj mas

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